Hoher Standard bescheinigt

Die Jossi AG und ihre Tochtergesellschaft in Tschechien, die Jossi Systembau s.r.o., haben bei ihrem zweitätigen Rezertifizierungsaudit für ISO 13485:2016 respektive ISO 9001:2015 Ende Mai exzellent abgeschnitten. Der Auditor der SQS hat dem Managementsystem der Unternehmen einen sehr guten Reifegrad bescheinigt.

Die überarbeitete Version der weltweit am häufigsten genutzten Norm ISO 9001 gibt mit ihren Änderungen Unternehmen und Organisationen neue und positive Impulse für die Anpassung oder Modernisierung ihres Qualitätsmanagementsystems. Neu ist ausserdem der durchgängig risikobasierte Ansatz eine Voraussetzung für den Erhalt des Zertifikats.

Der SQS-Auditor zeigte sich positiv beeindruckt, wie die Jossi diese neuen Impulse aufgenommen, ihr bestehendes Managementsystem aktiv analysiert und entsprechend optimiert hat. So wurden unter anderem der Zielumsetzungsprozess, das System zur Machbarkeitsabklärung und das interne Prozessmanagement bestens bewertet. Das Fazit des SQS-Auditors: „Die Jossi hat sich ihre hohe Flexibilität trotz der erweiterten Anforderungen erhalten können“.

Die revidierte ISO 13485:2016 zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten nähert sich den Anforderungen der amerikanischen Norm 21 CFR Part 820 (Quality System Regulations) weiter an. Genau wie bei der FDA-Inspektion 2016 hat die Jossi AG auch in diesem Bereich ausgezeichnet abgeschlossen.